浅谈POCT技术在检验医学中的应用和发展趋势

2012-12-08 09:46:17

                                                                                                    李福刚 顾敏晔 薛汉阳 徐建新


【摘 要】在新医改大力推行的利好背景下,上海市科学技术委员会为进一步提高生物医药企业自主创新能力与加大科技成果的本地转化力度,于2011年11月设立了以企业牵头为主,与本市科研院所、医院合作的产学研医项目。本文结合POCT产学研医课题的开展,针对POCT技术目前在国内的应用现状展开调研,并对未来POCT在检验医学中的发展趋势和地位做了初步地探讨和分析。
【关键词】 新医改  POCT技术 检验医学 应用趋势 地位
【Abstract】With the positive promotion of New Medical Reform Policy, for the purpose of improving self-innovative ability of bio-medical enterprises and  increasing achievement of science and technology to local transformation, Shanghai Science and Technology Committee set up a program characterized by the combination of medical production, education, research and treatment in Nov 2011, which was led by medical enterprises and collaborated with Academic Institutes and hospitals in Shanghai. On the basis of this program, this assay conducts an investigation on the application of POCT technique in China and makes preliminary exploration and analysis of the development and status of POCT technique in laboratory medicine.
【Key words】New Medical Reform Policy; POCT technique; laboratory medicine; the applied trends; status
进入21世纪以来,以高新技术进步和综合应用为支撑的POCT (Point Of Care Testing)技术 ,以其传统检验设备和检验技术所不可比拟的优势,在国内外取得了长足发展。技术的进步极大地推动了POCT产业的快速崛起,既顺应了市场的需求,也为未来检验医学的发展勾勒美好的前景。
在上海市科委产学研医课题的实施推进过程中,本文拟对POCT技术目前的应用现状,以及在未来检验医学中的发展趋势和地位作以分析与探讨,并对如何借助各种有利因素,加快发展具有中国特色的POCT技术开发和应用提出初步建议。  
 一.POCT技术应用的现状
目前,POCT技术的应用范围不断扩大,从最初的血糖检测、妊娠试验,扩展到血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度的检测。应用的领域也己涵盖医疗、重大疫情的监测、食品卫生安全、环境保护、法医、军事与灾难救援等。尤其在紧急救援方面更是显现出较大的技术优势。
传统检验和POCT的发展不存在相互替代的问题,由于功能定位不同,两者以共生互补方式对整个检验医学的发展起了推动作用。
同时,由于技术和操作等方面的原因,POCT的质量控制系统还未得到全面解决,这在
一定程度上影响了POCT发展的步伐,也造成对POCT结果可靠性的诸多争议与认识误区,我们应给予足够重视与正确对待。
二.POCT技术在国内检验医学中的应用和发展趋势
尽管POCT目前的发展还存在一些问题,但在全球范围内POCT高速发展的态势不变。随着技术的进步,POCT质量等问题正逐步得到有效解决。这一发展趋势也得到了国内专家的肯定。
笔者在访问芬兰土尔库大学中心医院时,看到了传统检验和POCT和谐发展的典范。该院实验室共有300人,其中150人下基层诊所保健站,收集标本,从事POCT检测工作。年检测标本量3,500,000份(平均10,000份/天),POCT与传统检验各占一半,体现了即时检验与中心实验室检验同等重要的地位。
POCT在中国的发展既要借鉴国外的先进理念和成功经验,又要结合本国国情和民众的实际需求,适时适宜,循序渐进。
1、新医改政策为POCT技术的应用提供了平台
国家医改新政中的“基本医疗”包含了诊断必需的检验项目。如何在乡镇社区基层医疗服务点开展有效检验,医改方案中提及的“适宜技术”(Appropriate Technology)给个性化的POCT诊断产品创造了巨大的发展空间。中国有4万多个乡镇,近70万个行政村,几十万个城市社区,POCT市场广泛分布于各级大中小医院。“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”的特点无疑决定了POCT产品最适合在医院的门急诊、病房、社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院中使用。这种适宜技术将助推中国的POCT市场不断向前发展。
2、POCT重要性认识为其发展提供了动力
新医改政策的推行,要求国内外POCT生产厂家,必须立足中国国情,形成真正有质量保证的符合国民的成本适宜的产品。
POCT产品国产化已是必然趋势。2011年国家科技部“863计划”中首次设立了“ POCT仪器试剂一体化的研制” 专项重大课题。上海市科委亦推出了以企业牵头联合高校、医院、科研院所等共同组建的“产学研医联盟” ,并拨出专项基金支持有前景的POCT产业的开发。这些都是促进国产化的有力举措,也为未来的POCT国产化奠定了扎实的基础。
数据与动态表明,中国POCT企业正逐步尝试摆脱过去的低端产品开发,向开发中高端的“新概念国货”迈进。国际市场对中国POCT产业的发展和技术进步也越来越认可。
3、技术改进和质量提升是POCT发展的保证
   POCT领域新技术的应用拓展了未来的发展空间,更能体现POCT的优势和特点。
(1)“定性”和“定量”在POCT市场上的定位日益清晰。定量产品一般在专业医疗机构应用。而定性POCT产品将更多地用于百姓的健康保健监测和筛查。随着定量技术的日益普及,定性产品可能会逐渐淡出未来的市场。
(2)多通道、高通量的仪器拓展了POCT的新概念,中型机为POCT在医疗机构的应用开辟了新方向。
(3)分子POCT技术已逐渐成熟,并开始走向商业化。具备生物技术和配套仪器的整合能力,已成为优秀企业的核心竞争力。
(4)经皮接触式的无创伤性POCT血糖仪等的研发是一个新的发展领域;POCT技术与通信科技结合,检测后结果即刻可传输到医生,更便利地应用于预防保健,疾病监控和临床诊疗。
4、整合国外先进技术是POCT高效发展的捷径
随着国内POCT企业在技术和产品上的日益成熟,许多国际企业已瞄准了更具前景的中国POCT市场,他们迫切地寻找与国内企业的合作机会,联合开发,转让技术,OEM生产、国外产业本土化等一系列工作已在快速展开。在全球信息化的时代,跨界合作已是中国POCT走向国际的必然之路,也是今后中国POCT走向国际的新起点。
5、POCT技术的广泛应用是其发展基础
POCT项目的深度主要包涵了技术含量、质量保证、操作便捷程度;广度则分为两个方面,一方面为覆盖临床诊疗、急诊抢救以及预防监控等基本检验医学的项目;另一方面则包含了各类就医患者及正常人群健康保健,疾病监测等多领域应用。适用于预防检查“亚健康状态下”的POCT项目将是一个超过目前临床POCT产品总用量近百倍的新兴应用领域[3]。未出现明显症状的慢性病得到早期诊断后,推动了个性化治疗,极大提升了治疗效果[4]。
同时,国民使用POCT产品的热情与接受健康教育的程度密切相关。以防治肾病为例,上海地区肾病发病率高达11.8%,而在早期肾脏损害处在可逆阶段时,如能及时用POCT检测尿微量白蛋白,早发现早治疗,可节省大量医疗资源。
三.国内POCT技术发展的思考
正确把握中国国情特点,认真研究POCT发展的指导战略将决定我国POCT产业在未来检验医学中的应用和地位。针对目前国内POCT应用现状和未来发展趋势,笔者提出如下建议:
1. 加大国家政策扶持力度,健康有序促进POCT产业发展。
近年来,国家陆续出台了一系列相关政策,直接或间接地促进了POCT的发展。促进了合理使用抗生素监测的POCT项目的临床应用和普及。全国各地医疗检测项目收费的下调使得国产POCT产品的价格优势与竞争力凸显。笔者在此建议各级政府相关部门应发挥企业帮扶经济不发达地区的积极性,为当地医疗机构免费配置POCT仪器设备,既能适当改善当地诊疗条件,又能促进民族POCT产业的发展。同时,也呼吁相关部门能高度重视国内POCT产品的国际专利保护和知识产权界定。
2. POCT正确定位和客观公正的评价。
目前,也有一些医疗从业人员对POCT的认识还存在一定的误区,要求POCT仪器与大型自动化仪器检测结果完全相吻合。专家认为这种要求是不客观和不公正的。“POCT被美国CLIA视为免除要求(waived)的检测,仅设了最低标准,而各类管理机构则设置了不同要求甚至采用对干化学检测的要求, 这无疑不利于POCT质量管理要求” 【5】。 POCT的结果并不一定能够与大﹑中型实验室(中性化检测)的检测结果相一致【6】。只要能达到POCT的技术标准即可。这些问题如何正确定位和客观公正的评价,希望能通过临床和检验相结合的权威学术宣传达成共识。
3.根据POCT的特点建立独立的质量控制评价体系
目前POCT已列入医院规范化管理,并成立了管理小组,具体负责项目审核、管理、质量控制等工作,检验科已成为POCT质量管理和应用的指导者。
但是,POCT的质量控制还没能建立一个独立完整的评价体系。各省市临检中心均发放同一种室内和室间质控品。由于方法学上的差异,有些针对大型仪器的质控品并不一定适用于POCT仪器。另外,由于没按方法学或仪器类别分组,往往造成对POCT质控结果的错误评价。这些问题在一定程度上制约了POCT仪器在医疗机构的应用和推广。上海市临床检验中心在这方面做了大量调研,对各级医院上报的质控数据的质量评价已完全按照方法学,仪器和试剂各自分组,建立各组的靶值,独立评价,这样的质控方式更客观与全面,值得借鉴与推广。
中国POCT过去十年的发展,充分说明了中国市场的需求特点决定了中国POCT即时检验的发展模式和路径。我们希望POCT行业的科研人员能及时把握新医改的历史性机遇,提供适合中国医疗市场的各种高性能、高质量、简单好用的POCT产品,从而造福于国民健康。我们也期待医疗卫生行业的专业人员同POCT产业界携手共进,为中国POCT的未来发展注入活力,动力和创造力,让中国的POCT自主创新品牌走向世界!
 
[1]       丛玉隆.当代检验分析技术与临床.中国科学技术出版社,第一版2002.4
[2]       杨振华.检验医学自动化及临床应用.人民卫生出版社,2003.1-15
[3]       徐建新,李福刚.POCT对传统医疗模式带来的机遇.中华检验医学杂志,2007,12:1329-1331
[4]       Peter B,Luppa. Point-of-care testing (POCT):Current techniques and future perspectives. Trends in Analytical Chemistry,2011, 30: 888-898
[5]       潘柏申. 在临床实践中更好地应用POCT.中华检验医学杂志,2010,33:386-391
[6]中华医学检验分会.POCT临床应用建议.中华检验医学杂志,2012,1:10-16

                                           注:本文已发表在《中华检验医学杂志》2012年第12期


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